Nossos Serviços
A EPC possui um amplo leque de Serviços a serem prestados a sua empresa, neste importante e estratégico segmento de Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária. São mais de 30 anos de experiência, desafios e conquistas.
- Consultoria em Autorizações de Funcionamento de Empresas – AFE/ANVISA
- Consultoria em Certificações de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição - ANVISA
- Consultoria na Obtenção de Registros junto à ANVISA.
- Tecnovigilância - ANVISA
- Direito Sanitário
- Certificações e Autorizações INMETRO
- Protocolos Presenciais e/ou retiradas de processos/documentos
- Legalização, Consularização ou Apostilamento de Documentos
- Manual da Qualidade
-
Obtenção de Autorizações de Funcionamento de Empresas – AFE/ANVISA, para fabricantes, importadoras, exportadoras, armazenadoras, distribuidoras e transportadoras de diversos tipos de produtos.
- Elaboração, protocolo e acompanhamento processual.
- Interação com fabricantes, auditorias e inspeções in-loco.
- Equipamentos Médicos
- Materiais de Uso em Saúde
- Implantes Ortopédicos
- Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD)
- Saneantes
- Cosméticos
- Análise, classificação e enquadramento de produtos
- Elaboração de processos para obtenção de registros
- Acompanhamento de processos
- Atendimento e suporte em Notificações
- Treinamento
- Recursos administrativos contra indeferimento de processos
- Liminares/mandados de segurança
- Procedimentos legais para celeridade processual
- Pareceres
- Consultas formais à ANVISA
- Assessoria Jurídica Especializada em Direito Sanitário
-
Certificações e Autorizações de Modelos de produtos médicos junto ao INMETRO (Organismo Certificador Brasileiro) e demais organismos pertinentes.
-
Protocolização de documentos junto à ANVISA e demais organismos pertinentes.
-
Retiradas de processos/documentos junto à ANVISA e demais organismos pertinentes.
-
Protocolos e retiradas de documentos diversos nos demais órgãos situados em Brasília.
-
Ministério das Relações Exteriores/Itamaraty, Embaixadas Estrangeiras e outros.
Elaboração de Manual Da Qualidade em conformidade com os requisitos das seguintes legislações:
- RDC Nº 665, de 30 de março de 2022;