Nuestros Servicios
El EPC tiene una amplia gama de Servicios que se proporcionará a su empresa en este segmento importante y estratégico de Asuntos Regulatorios en Vigilancia Sanitaria. Son más de 30 años de experiencia, desafíos y logros.
- Consultoría en Autorizaciones de Funcionamiento de Empresas – AFE/ANVISA
- Consultoría en Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución - ANVISA
- Consultoría en la obtención de Registros en ANVISA.
- Tecnovigilancia - ANVISA
- Derecho Sanitario
- Certificaciones y Autorizaciones INMETRO
- Protocolos Presenciales y/u retiradas de procesos/documentos
- Legalización, Consularización o Apostilamiento de Documentos
- Manual de Calidad
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Obtención de Autorización de Funcionamento de Companhias – AFE/ANVISA, para fabricantes, importadores, exportadores, almacenadores, distribuidores y transportistas de vários tipos de productos.
- Preparación, protocolo y supervisión de procesos.
- Interacción con el fabricante, auditorías e inspecciones in situ.
- Equipos Médicos
- Materiales de uso en salud
- Implantes Ortopédicos
- Productos para Diagnóstico In Vitro (IVD)
- Higienización
- Productos Cosméticos
- Análisis, clasificación y encuadramiento de productos
- Elaboración de procesos para obtención de registros
- Acompañamiento de procesos
- Atendimiento e soporte en Notificaciones
- Formación
- Recursos administrativos contra procesos de rechazo
- Liminares/recursos de protección
- Procedimientos legales para la celeridad del proceso
- Opiniones
- Consultas formales a la ANVISA
- Asesoría Jurídica Especializada en Derecho Sanitario
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Certificaciones y Autorizaciones de Modelos de productos médicos junto a el INMETRO (Órgano Certificador Brasileiro) e otros órganos implicados.
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Protocolización de documentos junto a la ANVISA y otros órganos implicados.
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Retiradas de procesos/documentos junto a la ANVISA y otros órganos implicados.
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Protocolos y retiradas de documentos diversos e los demasiados órganos situados en Brasilia.
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Ministerio de Asuntos Exteriores/Itamaraty, Embajadas Extranjeras y otros.
Preparación del Manual de Calidad de acuerdo con los requisitos de las siguientes legislaciones:
- RDC No. 665, de 30 de marzo de 2022;